2020年11月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。
＜効能等変更承認医薬品＞（下線部分：追加・変更箇所）
◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg（小野薬品工業株式会社）
一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】（変更なし）
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mg を4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mg を2週間間隔又は1 回360mg を3週間間隔で点滴静注する。
オプジーボ点滴静注添付文書.pdf
◎ヤーボイ点滴静注液50mg（ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）
一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え）
【追加された効能・効果】
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
◎カボメティクス錠20mg、同錠60mg（武田薬品工業株式会社）
一般名：カボザンチニブリンゴ酸塩
【追加された効能・効果】
○がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌
【用法・用量】（変更なし）
通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する。
◎サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg（日本イーライリリー株式会社）
一般名：ラムシルマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】（変更なし）
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○がん化学療法後に増悪した血清AFP 値が400 ng/mL 以上の切除不能な肝細胞癌
【追加された用法・用量】（※非小細胞肺癌に対する用法・用量の追加、投与時間の短縮）
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌〉
通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
サイラムザ点滴静注液添付文書.pdf
◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg（ヤンセンファーマ株式会社）
一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】（変更なし）
○多発性骨髄腫
【追加された用法・用量】（※カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法、分割投与の追加）
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回16mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。なお、初回は分割投与（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回8mg/kgを1日目及び2日目に投与）することもできる。
A法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
◎ビラフトビカプセル50mg、同カプセル75mg（小野薬品工業株式会社）
一般名：エンコラフェニブ
【追加された効能・効果】
○がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
セツキシマブ（遺伝子組換え）との併用、又はビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして300mg を1日1回経口投与する。
メクトビ錠15mg（小野薬品工業株式会社）
一般名：ビニメチニブ
【追加された効能・効果】
○がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
エンコラフェニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1回45mg を1日2回経口投与する。
ゼローダ錠300（中外製薬株式会社）
一般名：カペシタビン
【効能・効果】（変更なし）
○手術不能又は再発乳癌
○結腸・直腸癌
○胃癌
【追加された用法・用量】
手術不能又は再発乳癌にはA法又はB法を使用し、ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合にはC法を使用する。結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用し、オキサリプラチンと併用する場合にはC法を使用する。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でC法又はE法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。
C法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体表面積 | 1回用量 |
| 1.36m2未満 | 1,200mg |
| 1.36m2以上1.66m2未満 | 1,500mg |
| 1.66m2以上1.96m2未満 | 1,800mg |
| 1.96m2以上 | 2,100mg |
E法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体表面積 | 1回用量 |
| 1.31m2未満 | 900mg |
| 1.31m2以上1.69m2未満 | 1,200mg |
| 1.69m2以上2.07m2未満 | 1,500mg |
| 2.07m2以上 | 1,800mg |
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
